Moxibustie voor de behandeling van knie-artrose
studieprotocol van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
ACHTERGROND:
De behandeling van knieartrose, die een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij ouderen, wordt typisch gekozen uit multidisciplinair, waaronder aanvullende en alternatieve geneeskunde. Moxibustie is gebruikt bij de behandeling van knieartrose in Korea voor pijnbestrijding en lichaamsbeweging. Er is echter geen voldoende bewijs van de doeltreffendheid ervan, en het kan dus niet op grote schaal worden aanbevolen voor de behandeling van knie-artrose. We ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit, veiligheid, kosten–effectiviteit te evalueren, en kwalitatieve kenmerken van moxibustie behandeling van knie-artrose in vergelijking met de reguliere zorg.
Methoden / ONTWERPEN:
Dit is een protocol voor een multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd, beoordelaar-blind, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Een totaal van 212 deelnemers zullen worden toegewezen aan de moxibustie groep (n = 106) en de reguliere zorg groep (n = 106) bij 4 klinische onderzoekscentra. De deelnemers toegewezen aan de moxibustie groep zal moxibustie behandeling van de aangedane knie (s) te ontvangen op 6 standaard acupunctuurpunten (ST36, ST35, ST34, SP9, Ex–LE04 en SP10) 3 maal per week gedurende 4 weken (in totaal 12 sessies). Deelnemers aan de reguliere zorg groep zal niet moxibustie behandeling krijgen tijdens de studie periode. Follow–up uitgevoerd op 5 en 13 weken na randomisatie. Beide groepen zullen worden toegestaan om het even welk type van de behandeling, met inbegrip van chirurgie, conventionele medicatie, lichamelijke behandeling, acupunctuur, kruidengeneeskunde, zelfzorgmedicijnen, en andere actieve behandelingen gebruiken. Educatief materiaal dat knie-artrose, het huidige management opties, en zelf-oefening legt zal worden verstrekt aan elke groep.
De globale omvang van de Koreaanse Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (K–WOMAC) de primaire eindpunt meting gebruikt in deze studie. Andere subschalen (pijn, stijfheid en functie) van de K–WOMAC, de Short-Form 36v2 Health Survey, de Beck Depression Inventory, de fysieke test van de functie, Patient Global Assessment, en de pijn Numerical Rating Scale zal worden gebruikt als uitkomst variabelen de doeltreffendheid van moxibustion evalueren. Veiligheid zal worden beoordeeld bij elk bezoek. Daarnaast zal een economische evaluatie en een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd als een benadering van gemengde methoden .
DISCUSSIE:
Dit onderzoek kan bijdragen aan de ontwikkeling van bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van acupunctuur voor de behandeling van knie-artrose.
Testregistratie:
PROEF registratienummer: KCT0000130.
